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PROFENID 100MG 1AMP 2ML
SANOFI-AVENTIS

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Detalhes

Profenid 100mg c/ 6 Ampolas




Bula

PROFENID / PROFENID RETARD

Cetoprofeno

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

APRESENTAÇÕES

Estojo com 24 cápsulas a 50 mg de cetoprofeno; estojo com 6 ampolas de 2 ml a 100 mg de cetoprofeno; estojo com 10 supositórios a 100 mg de cetoprofeno; estojo com 10 comprimidos a 200 mg de cetoprofeno.

USO ADULTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E COMPOSIÇÃO

PROFENID 50 mg

Cada cápsula contém: cetoprofeno 50,0 mg; excipientes q.s.p. 1 cápsula.

Excipientes: lactose; estearato de magnésio.

PROFENID RETARD 200 mg

Cada comprimido contém: cetoprofeno 200 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Excipientes: fosfato bicálcico; hidroxietilcelulose; estearato de magnésio, acetoftalato de celulose, ftalato de dietila, acetato de etila, álcool etílico.

PROFENID Injetável

Cada ampola contém: cetoprofeno 100 mg; excipientes q.s.p. 1 ampola.

Excipientes: L-arginina; álcool benzílico; ácido cítrico; água.

PROFENID Supositórios

Cada supositório contém: cetoprofeno 100 mg; excipientes q.s.p. 1 supositório.

Excipientes: aerosil; supocera.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PROFENID é um medicamento antiinflamatório, analgésico e antipirético, sendo indicado no tratamento de inflamações e dores em geral. PROFENID Injetável deve ser guardado em local fresco e protegido da luz; PROFENID Cápsulas deve ser guardado protegido da luz, calor e umidade; PROFENID Supositórios deve ser guardado em local fresco e o PROFENID RETARD em local fresco, seco e ao abrigo da luz. PROFENID Cápsulas e PROFENID Injetável têm validade de 36 meses, enquanto PROFENID RETARD e PROFENID Supositórios têm prazo de validade de 24 meses. O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos. Não tome medicamentos com o prazo de validade vencido, pois é prejudicial à sua saúde.

Antes de administrar o medicamento confira o seu nome no rótulo, para não haver enganos. Não administre PROFENID caso haja sinais de violações e/ou danificações da embalagem.

PROFENID RETARD possui um revestimento gastro-resistente, que evita o contato do medicamento com a mucosa estomacal, possibilitando uma melhor tolerabilidade.

Não se recomenda o uso de PROFENID no primeiro e terceiro trimestres da gravidez e durante a amamentação. Também não é recomendado o seu uso em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, naqueles com insuficiência renal ou hepática, nos pacientes alérgicos ao cetoprofeno ou a outros antiinflamatórios de ação semelhante, e em crianças com menos de 15 anos. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou logo após o tratamento.

Os pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ter cautela, pois pode ocorrer tontura ou vertigem com o uso deste medicamento.

Pacientes em uso de anticoagulantes orais, heparina, ticlopidina, lítio, hipoglicemiantes orais, metotrexato, diuréticos, pentoxifilina, anti-hipertensivos, trombolíticos e outros antiinflamatórios devem fazer uso de PROFENID somente sob orientação médica. Seu médico deverá ser informado caso você esteja fazendo uso de outros medicamentos.

Embora sejam infreqüentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer: irritação gástrica (dor, náuseas, constipação, diarréia, vômitos), dor de cabeça, vertigens, sonolência, reações alérgicas na pele, reações de hipersensibilidade, alteração na contagem de leucócitos e hemácias. Informe seu médico caso ocorra qualquer destas alterações, ou outras, e ele lhe dará a orientação adequada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA -SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O cetoprofeno, princípio ativo do PROFENID, é um antiinflamatório não esteróide, possui atividade antiinflamatória, antiálgica e antipirética; inibe a síntese de prostaglandinas e tem atividade inibitória sobre a agregação plaquetária. Os comprimidos de PROFENID RETARD possuem um revestimento gastro-resistente, que evita o contato do cetoprofeno com a mucosa gástrica, possibilitando uma melhor tolerabilidade. Nesta forma de apresentação, o cetoprofeno está associado a uma matriz hidrófila (hidroxietilcelulose), que se hidrata no trato intestinal, liberando, de maneira progressiva, o princípio ativo. A quantidade de cetoprofeno, assim disponível na circulação, é equivalente àquela obtida com as cápsulas de liberação rápida (PROFENID Cápsulas).

FARMACOCINÉTICA

Absorção: as medidas sucessivas dos níveis séricos após a administração de uma dose terapêutica mostram que o cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração sérica máxima é obtida 20 a 30 minutos após a injeção intramuscular, 45 a 60 minutos após administração retal e 60 a 90 minutos após administração oral.

No caso do PROFENID RETARD, a concentração plasmática máxima é obtida na 5a hora após a administração; o platô persiste até a 18a hora; níveis significantes são encontrados até a 24a hora. Administrações repetidas não provocam um acúmulo do produto durante o tratamento.

Distribuição: a meia vida plasmática média é de 1,27 horas por via intramuscular, 1,5 a 2 horas por via oral e de 2,21 ± 0,20 horas por via retal. O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas. O cetoprofeno difunde-se pelo líquido sinovial e atravessa a barreira placentária.

PROFENID RETARD promove uma impregnação contínua e regular porque reduz a flutuação entre a concentração plasmática máxima e mínima.

Metabolismo: o cetoprofeno é metabolizado por 2 processos: a menor parte por hidroxilação e a maior parte por conjugação com ácido glicurônico. Menos do que 1% da dose administrada de cetoprofeno é encontrada na forma inalterada na urina, enquanto o derivado glicuroconjugado representa aproximadamente 65 a 75%.

Excreção: após 5 dias de administração oral, 75 a 90% da dose é excretada pela urina e 1 a 8% pelas fezes. A excreção é rápida e essencialmente urinária; 50% da dose administrada é eliminada 6 horas após a administração por qualquer via de administração. A forma de liberação prolongada não modifica o processo de excreção renal do cetoprofeno.

IDOSOS: a absorção do cetoprofeno não é modificada; o aumento da meia vida de eliminação e a diminuição do clearance total provocam um retardamento da metabolização.

INSUFICIÊNCIA RENAL: diminuição do clearance plasmático e aumento da meia vida de eliminação.

INDICAÇÕES

- Processos reumáticos: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite rizomélica, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, ósteo-artrites, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites;

- Lesões traumáticas como contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;

- Algias diversas como nevralgias cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, ciática.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Pacientes com hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a outro inibidor da síntese de prostaglandinas: Foi observado o aparecimento de crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

- úlcera gastroduodenal em evolução;

- insuficiência hepatocelular grave;

- insuficiência renal grave;

- antecedentes recentes de retorragia (para supositórios);

- tratamento anticoagulante em andamento (risco de hematoma, assim como para todos os medicamentos injetáveis por via intramuscular);

- crianças com idade inferior a 15 anos;

- durante a gravidez e amamentação.

PRECAUÇÕES

- Devido à possibilidade de severas manifestações gastrintestinais, particularmente nas doenças tratadas com anticoagulante, é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva. Em casos de hemorragia gastrintestinal, o tratamento deve ser descontinuado.

- Nas doenças infecciosas, mesmo controladas, os sinais habituais de infecção podem ser mascarados.

- Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da posologia.

- O cetoprofeno não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos.

- O cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera gastroduodenal), hérnia hiatal, colite ulcerosa, doença de Crohn, com antecedentes de alterações hemato-lógicas ou problemas de coagulação.

- No início do tratamento, o volume urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insulficiência cardíaca, cirrose ou nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos, após intervenção -cirúrgica com hipovolemia e, especialmente em idosos.

- O cetoprofeno pode ser associado a um opiáceo nos casos de dores intensas.

- Devido ao risco do cetoprofeno causar tontura, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem ou que operam -máquinas.

Gravidez: o uso de cetoprofeno é contra-indicado durante os três primeiros meses e também durante o terceiro trimestre da gestação, pois todo inibidor da síntese de prostaglandinas pode causar fetotoxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e renal. Provoca risco de retardar o trabalho de parto ou de eventuais manifestações hemorrágicas no recém nascido.

Amamentação: o cetoprofeno não deve ser administrado durante a amamentação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações desaconselhadas:

- Outros antiinflamatórios não esteroidais, inclusive altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrintestinal por sinergia aditiva.

- Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa gastroduodenal. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e tempo de protombina);

- Hipoglicemiantes orais: o cetoprofeno pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (por deslocamento de suas ligações às proteínas plasmáticas);

- Dispositivos intra-uterinos: possibilidade de diminuição da eficácia;

- Lítio: aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante o tratamento concomitante e após a descontinuação do uso de antiinflamatórios não esteroidais;

- Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica, especialmente quando administrado em altas doses (>15 mg/semana), devido à diminuição do clearance renal. Em caso de tratamento anterior com cetoprofeno, o uso do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato e não pode ser administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato.

Associações que necessitam de cuidados:

- Metotrexato (<15 mg/semana): controle semanal do hemograma, durante as primeiras semanas do uso da associa-ção. Deve-se monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal em idosos.

- Diuréticos: risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Manter o paciente hidratado e com as funções renais monitorizadas no início do tratamento.

- Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância sanitária clínica e controlar o tempo de sangramento com maior freqüência.

Associações a serem consideradas:

- Anti-hipertensivos (b-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão, diuréticos): redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.

- Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.

REAÇÕES ADVERSAS

- Manifestações gastrintestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea, vômitos, constipação e diarréia. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, hemorragia digestiva e perfuração intestinal. Na dose de 200 mg por dia por via oral, o cetoprofeno provoca um aumento de sangue oculto nas fezes.

- Reações de hipersensibilidade:

Dermatológicas: erupção, rash cutâneo, prurido.

Respiratórias: possibilidade de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais.

- Efeitos no sistema nervoso central: vertigem, sonolência e cefaléia.

- Reações cutâneas: raramente pode ocorrer dermatose bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell).

- Algumas modificações biológicas puderam ser observadas:

Diminuição moderada dos níveis de hemoglobina e alguns casos de leucopenia sem gravidade.

Possibilidade de agravamento de insuficiência renal pré-existente.

POSOLOGIA

Cápsulas: 2 cápsulas 2 vezes ao dia ou 1 cápsula 3 vezes ao dia às refeições.

Retard 200 mg: 1 comprimido a 200 mg, pela manhã ou à noite (conforme horário dos sintomas).

Supositórios: 1 supositório à noite e outro pela manhã.

Injetável: 1 ampola IM, duas ou três vezes ao dia, a critério médico.

Obs.: As cápsulas e os comprimidos deverão ser tomados, de preferência, durante ou após as refeições.

SUPERDOSAGEM

Promover a eliminação rápida do produto (lavagem gástrica). Deve-se instituir tratamento sintomático.

Registro MS-0044.0093

Responsável Técnico: Farm. Bioq. Dr. Daniel M. Shinye - CRF-SP nº 11.750

NÚMERO DE LOTE - DATA DE FABRICAÇÃO - PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

SUPOSITÓRIOS:

Fabricado por: SPECIA

Av. De Las Américas, 53A-19

A.A.6161 - SANTAFÉ DE BOGOTÁ - COLÔMBIA

Para: RHODIA FARMA LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.428 - Santo Amaro - São Paulo - SP

C.G.C. nº 60.633.328/0001-77

CÁPSULAS, COMPRIMIDOS E INJETÁVEL:

RHODIA FARMA LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.428 - Santo Amaro - São Paulo - SP

C.G.C. nº 60.633.328/0001-77 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

RHODIA FARMA ATENDE: 0800-112300

*Imagem de produto ilustrativa

Importante: O site de vendas da Rede Mais Farma entrega somente para a cidade de Uberaba, no estado de Minas Gerais.
O pagamento deverá ser realizado no momento da entrega do pedido. Aceita-se todos os cartões.

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